https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11507497/

El final de la informació de l'usuari resumeix breument "El procés de fabricació deAgulles de sangimplica diversos passos." Tot i que la descripció encara conserva rastres d'eines històriques, precisament això ens proporciona un punt de partida per comparar tècniques antigues i modernes. La fabricació d'"agulles de sang" en el sentit modern (principalment referides a agulles de recollida de sang estèril d'un sol ús) és un procés industrial altament automatitzat, precís i estrictament controlat, que capgirà completament el procés de fabricació tradicional. combinant les pistes de la informació de l'usuari.

Pas 1: Preparació de matèries primeres i filferro

La part del canó de l'agulla de les agulles modernes de recollida de sang acostuma a utilitzar acer inoxidable de grau -medical, tal com s'esmenta a la informació de l'usuari, com ara AISI 304 o 316L. Aquests materials tenen una excel·lent resistència a la corrosió, una duresa i tenacitat adequades, així com una bona biocompatibilitat. Les matèries primeres són tubs d'acer inoxidable extremadament fins (agulles buides) o filferros d'acer massís (per a algunes agulles especials). El diàmetre del filferro s'ha acostat inicialment al diàmetre exterior del canó de l'agulla final. Les matèries primeres entrants s'han de sotmetre a estrictes proves de composició química i propietats físiques per complir amb les normes rellevants per als materials de dispositius mèdics.

Pas 2: modelat i tall del tub d'agulla

Per a les agulles de recollida de sang buides, els tubs d'acer inoxidable enrotllats s'adrecen i després es tallen amb un equip precís a la "longitud" especificada. Aquesta longitud és un paràmetre important per a les agulles de recollida de sang modernes, que normalment oscil·len entre 25 mm i 40 mm, que és prou llarga per penetrar a la pell i les parets dels vasos sanguinis, però no tant com per augmentar la por i les molèsties operatives dels pacients. La superfície de tall ha de ser llisa i lliure de rebaves.

Pas 3: Formació de mòlta de punta apuntada

Aquest és el procés de fabricació bàsic, que determina directament la sensació de dolor de punxada i la taxa d'èxit. El tradicional manual "afila i perfecciona la punta" s'ha substituït per màquines de rectificat multi-automàtiques. La xeringa està fixa i es rectifica amb una mola de precisió en un angle específic per formar dos plans de tall simètrics, formant una punta d'agulla "emmotllament per injecció" extremadament afilada. L'angle de la superfície de tall de la punta de l'agulla, la simetria i el control de les rebaves són indicadors clau de qualitat. Les tècniques avançades poden produir puntes d'agulla "plans de tall triples" o "cinc-plans de tall", fent que la punció sigui més suau i reduint el dolor. Després de la mòlta, la punta de l'agulla s'ha d'inspeccionar al 100% amb un microscopi o sotmetre's a una inspecció estadística de mostreig per garantir la nitidesa, sense ganxos i sense rebaves.

Pas 4: Tractament tèrmic i polit

Els tubs d'agulla després de la mòlta poden requerir un tractament tèrmic adequat (com ara un recuit brillant) per alleujar l'estrès i mantenir la flexibilitat del material. Posteriorment, la superfície exterior i la cavitat interior dels tubs de l'agulla es sotmetran a un poliment electrolític o un poliment mecànic. El poliment no només elimina les rebaves microscòpiques, aconseguint una suavitat de mirall-a la superfície, reduint la resistència a la punxada, sinó que també millora la resistència a la corrosió de l'acer inoxidable. La suavitat de la cavitat interna és crucial per al fluix suau de la sang.

Pas 5: emmotllament i muntatge per injecció de components

L'agulla moderna de recollida de sang és un sistema que consisteix en un suport d'agulles (generalment fet de plàstic mèdic com el polipropilè o ABS), una funda i possiblement un suport d'agulles. El suport de l'agulla es forma mitjançant un model d'injecció precís. En un taller net, el tub de l'agulla s'insereix automàticament al suport de l'agulla i es subjecta de manera segura mitjançant adhesiu, fusió en calent o subjecció mecànica. La informació del "diàmetre" (calibre) de l'agulla es marcarà al suport de l'agulla o a l'embalatge. La punta de l'agulla estarà immediatament equipada amb una funda de seguretat per evitar punxades i contaminació de l'agulla.

Pas 6: Neteja, esterilització i embalatge

Les agulles muntades es sotmetran a múltiples processos de neteja per eliminar contaminants com ara olis i partícules metàl·liques del processament. Després de la neteja, els productes s'envien a l'etapa d'esterilització. Els mètodes més comuns són l'esterilització per òxid d'etilè (EO) o l'esterilització per irradiació de raigs gamma-per assegurar l'eliminació de tots els microorganismes. El procés d'esterilització té un estricte control de paràmetres i una verificació d'indicadors biològics. Després de l'esterilització, en un entorn net, les agulles de recollida de sang es col·loquen en bosses d'embalatge o blíster especialment dissenyats que poden mantenir un estat estèril. L'envàs ha de tenir una funció de barrera microbiana i indicar clarament la informació del producte, el mètode d'esterilització, la data de caducitat, etc.

Pas 7:-control de qualitat i certificació del procés complet

Tal com subratlla el perfil d'usuari, "Certificació: ISO9001:2015, ISO13485", la qualitat es manté constantment durant tot el procés. Des de l'emmagatzematge de matèries primeres fins a la inspecció de mida en línia (longitud de l'agulla, diàmetre exterior, angle de pendent), fins a proves de rendiment dels productes acabats (força de penetració, fermesa de connexió, prova de fuites) i proves d'esterilitat i proves de biocompatibilitat (toxicitat cel·lular, sensibilització, etc.), cada pas té punts de control i registres estrictes. El producte final ha de complir les normatives de dispositius mèdics de la ubicació de registre (com ara la NMPA de la Xina, la FDA dels EUA i la CE europea).