https://www.kidney.org/sites/default/files/Fistula%20Bulletin.pdf

En l'àmbit mèdic, la qualitat no es "prova" sinó que està "dissenyada" i "fabricada". Per a les agulles de punció AVF (fístula arteriovenosa) que entren directament a la circulació sanguínia del pacient, l'estricte control de qualitat és comparable a la de la indústria aeroespacial. Un sistema de gestió de la qualitat dels dispositius mèdics (QMS) complet, eficaç i continu és com una "gran muralla invisible" que garanteix la seguretat i l'eficàcia de cada agulla AVF. Aquest sistema es basa en estàndards internacionals, amb el control de processos com a fonament i la traçabilitat com a línia de vida. La consciència de la qualitat s'integra en cada detall, des de les matèries primeres fins als productes acabats.

Estàndard internacional: el llenguatge comú i la base reguladora de la gestió de la qualitat

Les agulles AVF, com a dispositius mèdics de classe II o de classe III, s'han de produir d'acord amb els estàndards del sistema de gestió de la qualitat reconeguts a nivell mundial. ISO 13485 és un estàndard de sistema de gestió de qualitat especialitzat per a la indústria de dispositius mèdics. Es basa en l'estàndard general ISO 9001, però millora significativament els requisits específics dels dispositius mèdics, com ara una gestió més estricta del risc, traçabilitat, comunicació normativa i sistemes d'alerta. Un fabricant d'agulles AVF que ha obtingut la certificació ISO 13485 demostra que ha establert un procés sistemàtic capaç de proporcionar contínuament productes segurs i eficaços que compleixin els requisits del client i els reglaments. A més, el producte en si ha de complir les normes específiques del producte, com ara la ISO 7864 (-Ús d'agulla d'injecció subcutània estèril d'un sol ús), que especifica requisits clars per a la rigidesa, la duresa, la força de connexió i la força de perforació del tub de l'agulla. Aquests estàndards formen col·lectivament els "criteris d'entrada de disseny" i els "criteris d'acceptació" de la qualitat i són la llei fonamental del sistema de gestió de la qualitat.

Control complet-de processos: una sèrie d'enllaços precisos estretament interconnectats

La vitalitat del sistema de qualitat rau en la seva implantació, que es reflecteix en cada etapa de fabricació des de la "font" fins al "terminal":

Control del material entrant: a partir del material de bobina d'acer inoxidable de grau -medical, s'ha de verificar el certificat del material per garantir que la composició química, les propietats mecàniques i els documents de compatibilitat biològica (d'acord amb la norma ISO 10993) són complets i vàlids. Aquesta és la primera porta per al control de qualitat.

Control de processos i validació de processos especials: el tall per làser, la mòlta, el polit electrolític, etc. en el procés de fabricació d'agulles AVF són "processos especials" - els seus resultats no es poden verificar completament mitjançant inspeccions posteriors. S'han de controlar durant el procés. Per tant, és necessari dur a terme una validació i confirmació estricta dels paràmetres del procés, com ara els paràmetres del làser (potència, velocitat, freqüència), el model i la velocitat de la mola, la fórmula d'electròlits i la tensió actual, etc., i implementar un seguiment continu. Per exemple, la precisió del tall làser de 5-eixos s'ha de verificar periòdicament mitjançant un microscopi d'alta-potència i un instrument de mesura tridimensional.

Inspecció en línia i inspecció final: després del procés de mòlta, el 100% de les puntes de l'agulla s'han de sotmetre a una inspecció visual microscòpica. Després de la ranurada làser, es requereix un mostreig per mesurar amb precisió la mida del canal de flux i la qualitat de la superfície. El producte final s'ha de sotmetre a proves destructives de mostreig (com ara proves de força de punció) i proves asèptiques. Cada pas de la inspecció té uns límits de qualitat d'acceptació (AQL) clars i uns estàndards clars d'"acceptació/rebuig" per garantir que els productes no-no conformes no arribin al procés següent.

Traçabilitat i accions correctives: la capacitat d'auto{0}}adaptació del sistema

Un sistema de qualitat genuí té grans capacitats de traçabilitat i d'auto{0}}reflexió.

• Identificador d'unicitat:Des del número de lot de matèries primeres, el número de lot de producció fins al número de lot d'esterilització final, tota la informació ha d'estar interrelacionada per aconseguir tot el procés de traçabilitat directa i inversa des d'una agulla de producte acabat fins al número de forn de les matèries primeres utilitzades. Aquesta és la base per a la retirada del producte o la investigació de la qualitat.
• Gestió de riscos:Seguint l'estàndard ISO 14971, identificar, analitzar, avaluar i controlar sistemàticament tots els riscos relacionats amb les agulles de FAV (com ara fractures, lesions d'instruments punxants, contaminació biològica, flux sanguini deficient, etc.) en la fase inicial del disseny i desenvolupament del producte, i integrar mesures de control en el disseny i la producció.
• Millora-destinada a dades:Totes les dades d'inspecció, els paràmetres de funcionament de l'equip i els registres de productes-no conformes es recullen i s'analitzen sistemàticament. Mitjançant mètodes com el Control Estadístic de Processos (SPC), supervisar l'estabilitat dels processos i realitzar revisions periòdiques de gestió i auditories internes per identificar possibles problemes del sistema, prendre accions correctives i preventives (CAPA) i promoure la millora contínua del sistema de qualitat.

Conclusió: Qualitat és igual a confiança

Per als pacients en diàlisi, l'agulla AVF és la interfície de vida de la qual confien diverses vegades a la setmana. L'estricte sistema de qualitat finalment genera una gran confiança. Aquesta confiança no només prové de les etiquetes "estèrils" i "-lliures" del producte final, sinó també de l'operació sistemàtica invisible, rigorosa i gairebé rígida que hi ha darrere - garanteix que en un taller altament net, amb operadors formats seguint paràmetres verificats i lliures-d'errors, i utilitzant matèries primeres qualificades, cadascuna de les quals es pot traçar un rendiment coherent amb AVF. Aquesta és precisament la competitivitat bàsica de la fabricació de dispositius mèdics moderns: transformar la reverència per la vida en un conjunt de sistemes de gestió científica executables, auditables i sostenibles-optimitzables.