Procés de producció i control de qualitat de les agulles PTC
Jul 06, 2026
https://admin1.seo.com.cn/CustomerAdmin/S_News/Create?ru=%2FCustomerAdmin%2FS_News%2F
Malgrat la seva aparent senzillesa, la fabricació d'agulles de Chiba integra el processament de tubs de precisió, el micro-molt, el tractament de superfícies i el control de qualitat estricte dels dispositius mèdics estèrils.
① Selecció de matèries primeres
Eix: Tub capil·lar sense costures segons ASTM F138/F139 (acer inoxidable 316L o 304 de baix -carboni); superfície interior sovint electropolitada en brut
Versions compatibles-MRI: Nitinol (NiTi) o tub de titani; L'alliberament d'ions Ni ha de complir la norma ISO 10993-1
Hub: Policarbonat (PC) o ABS - de grau mèdic -transparent, tolerant a EO/gamma, lliure de-DEHP
② Tall i redreçament de tubs
Tallador d'alimentació d'alta-precisió → longitud amb marge de processament; error de perpendicularitat de la cara tallada<0.05 mm
Redreçament de tres-rodolls → desviació-de la longitud Menor o igual a 0,3 mm per evitar la deflexió intra-del procediment
③ Condicionament i desbarbat de lumens
Diàmetre interior finalitzat mitjançant dibuix-de tap / brunyit
Ambdós extrems xamfranats per eliminar les rebaves → evita que l'estilet s'enganxi i es trenqui el teixit
④ Mòlta de punta d'agulla(Procés crític)
Mòlta externa a clàssicabisell de 25 graus(o per especificació); mòlta de relleu secundari (tall-esquena) opcional per reduir la força d'inserció
Abrasiu de diamant fi / poliment en pasta → microscopi-inspeccionat per a un bisell simètric, sense vores enrotllades, sense micro-estellades
Inspecció visual de punta del 100% o mostreig AOI per SPC
⑤ Marcat d'eix i tractament superficial
Graduacions centímetres gravades amb làser-des de la punta; farciment de tinta o làser per facilitar la lectura
Opcional: passivació (inoxidable) o capa opaca-(pel·lícula fina de Teflon®) per reduir l'arrossegament
Marcador d'eco: micro-sagnat o textura làser localitzada a prop de la punta; anell de platí/titani en línies premium
Eixos de nitinol: electropoliment + passivació àcida per eliminar la-capa de níquel activada superficialment
⑥ Muntatge i unió del nucli
Tub d'agulla enganxat/adherit a Luer-Lock o Luer-hub antilliscant amb epoxi mèdic o adhesiu UV; Parell-provat (normalment superior o igual a 0,5 N·m sense-afluixar)
Estil (si s'inclou) muntat - la punta del estilet sobresurt de 0,5 a 1 mm més enllà de la punta de la cànula per ajudar a la penetració del teixit i evitar l'obstrucció del lumen
Prova de fuites: pressió d'aire aplicada → submergit → sense emissió de bombolles
⑦ Neteja i control de partícules
Esbandida d'aigua purificada en diverses-etapes, neteja per ultrasons per eliminar compostos de mòlta i fines metàl·liques
Esbandida final provada perUSP<788> límit de partícules → mitiga el risc de micro-embòlia
⑧ Esterilització i embalatge
TípicamentÒxid d'etilè (EO)esterilització; validar la dosi, el cicle d'aireació, els residus d'EO/ECH (EO inferior o igual a 4 µg/dispositiu, ECH inferior o igual a 9 µg/dispositiu segons ISO 10993-7)
Nivell de garantia d'esterilitat (SAL)=10⁻⁶
Tapa/blíster o bossa-de pell de Tyvek®; caixa exterior amb LOT, caducitat, calibre × longitud, número de registre.
⑨ Gestió de la qualitat i proves de llançament
CompletISO 13485QMS; processos especials (molida, muntatge, esterilització) validats mitjançant IQ/OQ/PQ
Mostra de producte acabat:
Dimensional (OD/ID/angle de bisell/longitud - metrologia de visió)
Morfologia de la punta (microscòpia)
Força d'extracció-del concentrador
Flux/permeabilitat lumínica
Esterilitat, pirogen (LAL o conill)
Biocompatibilitat (ISO 10993 citotoxicitat/sensibilització/hemòlisi - mostra de lot)
Per a l'exportació: FDA 21 CFR 820 (EUA) / EU MDR (CE), segons correspongui
La personalització OEM/ODM (dibuix o mostra 2D/3D) inclou normalment el calibre, la longitud, l'angle de bisell, el codi de color del concentrador, la presència de punta d'eco i la inclusió d'un conjunt de micro-fils guia. Mostra de 4 a 8 setmanes; El temps de producció varia amb el volum. Punts clau d'auditoria dels proveïdors: registre vàlid ISO 13485, NMPA (o equivalent) que cobreix l'ús previst, la traçabilitat del lot i la història d'esdeveniments adversos.
