Les agulles de recollida de sang entren dins de la categoria de dispositius mèdics d'alt-risc. La seva qualitat afecta directament la seguretat de la sang dels pacients i les seves vides. Els fabricants han d'establir i implementar estrictament el sistema de gestió de qualitat ISO 13485, assegurant que el control de qualitat es realitza en totes les etapes, des de l'entrada de matèries primeres fins a la producció de productes acabats.

Inspecció de material entrant (IQC): vigilant la primera porta

Quan totes les matèries primeres d'acer inoxidable 304/316 arribin a la fàbrica, han d'anar acompanyades d'un certificat de material (MTC). Els inspectors de qualitat del fabricant utilitzaran un espectròmetre per tornar a comprovar la composició química i utilitzaran un microscopi metalogràfic per observar la mida del gra. Per als materials de filferro, l'objectiu és comprovar la tolerància del diàmetre (normalment requereix ± 0,001 mm) i l'el·lipticitat. Es retornarà qualsevol matèria primera no qualificada i no es permetrà "treballar amb defectes".

Inspecció de processos (IPQC): la vista de l'àguila-de tot el procés

A la línia de producció, el control de qualitat està present a tot arreu.

• Inspecció de la primera-peça:Després d'iniciar cada torn o quan s'utilitza un motlle nou, el primer producte produït s'ha de sotmetre a una mesura-de mida completa (longitud, diàmetre, angle de vora, rugositat).
• Inspecció de patrulla:L'inspector de qualitat realitza una inspecció aleatòria cada hora. Utilitzeu un projector de punta d'agulla per comprovar la simetria del tall; utilitzeu un bloc de calibre per comprovar els diàmetres interior i exterior; utilitzeu un tester de força de punxada per comprovar la nitidesa.
• Control de material anti-mescla:Les diferents especificacions i els diferents materials de les xeringues s'han d'emmagatzemar en àrees separades i marcar clarament amb targetes d'identificació. Quan es canvia de motlle, la màquina s'ha de netejar a fons per evitar que s'hi barregin els residus del lot anterior.

Inspecció de producte final (FQC/OQC): El millor porter

Abans d'enviar els productes acabats, s'han de realitzar proves de rendiment físic del 100% d'inspecció visual i mostreig.

• Inspecció visual:Amb una lupa de 10x, comproveu si la punta de l'agulla té esquerdes o esquerdes i si el cos de l'agulla té rascades, taques o òxid.
• Prova de flux:Simula el flux de sang simulada a través del tub de l'agulla sota la pressió especificada per comprovar si hi ha cap bloqueig.
• Prova de força de connexió:Realitzeu una prova de tracció a la base de l'agulla i al tub de l'agulla per assegurar-vos una connexió segura i que no es soltarà durant la punxada.
• Comprovació d'esterilitat:D'acord amb l'estàndard GB/T 14233, seleccioneu aleatòriament mostres per a proves d'esterilitat per garantir que no hi hagi creixement microbià.

Sistema de traçabilitat: el bucle tancat de la responsabilitat

Els fabricants han d'establir un sistema UDI (identificació única del dispositiu) complet. Cada unitat de venda mínima (caixa de paquet) té un codi de barres únic. Mitjançant l'escaneig del codi de barres, es pot rastrejar el número de forn de les matèries primeres, el número d'equip, l'operador, els registres d'inspecció i el número de lot d'esterilització d'aquest lot de productes. En cas d'un esdeveniment advers, el fabricant pot identificar l'origen del problema en una hora i iniciar ràpidament el procediment de retirada.

Conclusió

El sistema ISO 13485 no és un certificat penjat a la paret, sinó més aviat la sang que flueix per la línia de producció. Els fabricants d'agulles de recollida de sang només poden guanyar-se la confiança del mercat i salvaguardar la salut dels pacients mitjançant la implementació d'un estricte control de qualitat.