La biòpsia de mama és un procediment invasiu. Tot i que el canal de punció és petit, penetra directament a la pell, el teixit subcutani i arriba a les glàndules mamàries. La zona quirúrgica és adjacent a abundants vasos sanguinis, vasos limfàtics i teixits glandulars sensibles. Si l'agulla de la biòpsia conté pols de processament de metalls, residus de lubricant de refrigeració, rebaves microscòpiques o contaminació microbiana durant la producció, fins i tot després de l'esterilització, és molt probable que els productes químics o pirògens residuals s'introdueixin al teixit durant el procés de punció, la qual cosa podria causar infecció del tracte de punció posterior al procediment, la formació de glands, fins i tot la inflamació local, i fins i tot la formació de granulomes. dolor crònic i molèsties. Per tant, un fabricant compatible i fiable d'agulles de biòpsia de mama ha d'establir un sistema de producció net que superi amb escreix els estàndards industrials habituals. Mitjançant el procés de tancament complet "emmotllament de precisió integrat + control de neteja de zones + purificació profunda múltiple", garanteix l'esterilitat i la seguretat biològica de cada producte que surt de la fàbrica, complint directament i superant els estàndards d'accés d'ús immediat per a instruments estèrils en quiròfans d'hospitals terciaris.

Formació CNC de precisió integrada

Eliminar els riscos de l'origen de l'estructura. Per evitar possibles debilitats als punts de connexió, irregularitats de la cavitat interna i l'acumulació de brutícia i residus en els processos tradicionals de soldadura i empalmament segmentats, els fabricants avançats solen utilitzar barres o tubs d'alta-qualitat per al processament de "formació d'una sola peça". Mitjançant centres de tornejat o rectificat CNC d'alta precisió-, la punta de l'agulla, el tub de l'agulla (incloses les ranures de mostreig) i la part d'interfície que es connecta a la pistola de biòpsia es processen simultàniament a partir de la mateixa peça de matèria primera. Aquest procés garanteix que la cavitat interna del cos de l'agulla sigui llisa i contínua, sense esglaons ni rebaves, la qual cosa permet que les mostres de teixit siguin empès sense problemes dins del tub de l'agulla sense compressió ni fragmentació; la punta de l'agulla està mòlta a un angle geomètric optimitzat per simulació per ordinador, amb una nitidesa uniforme, baixa resistència a la punxada i capaç de tallar els teixits netament, reduir les lesions lacrimals a les glàndules circumdants i millorar la comoditat del pacient. Tot el procés de producció automatitzada i el control de tolerància del nivell-micròmetre garanteix l'alta estabilitat del rendiment del producte entre lots, eliminant completament les fluctuacions de qualitat causades per operacions manuals.

Control de zonificació per a tallers nets de nivell 10.000 o nivell 100.000

Establir una barrera contra la contaminació microbiana i de partícules. L'entorn de producció és la primera línia de defensa per garantir la neteja inicial dels productes. Les fàbriques que compleixin els requisits seguiran estrictament els requisits de les "Bones pràctiques de fabricació de dispositius mèdics" per construir i certificar tallers nets de nivell 10.000 o 100.000, i dividir diferents processos en àrees netes separades: com ara àrea d'emmagatzematge de purificació de matèries primeres, àrea de mecanitzat de precisió, àrea de neteja i purificació i àrea d'envasament estèril. Cada zona implementa sistemes de purificació d'aire independents (filtració HEPA), control constant de temperatura i humitat i manté un gradient de pressió raonable per evitar que l'aire torni des de les zones de neteja inferior. Tot el personal que entra s'ha de sotmetre a procediments de purificació estrictes, com ara canviar-se de roba i dutxes d'aire, i portar roba estèril, màscares, guants i cobertors de sabates. Els professionals han de netejar i desinfectar regularment els equips de producció, els accessoris d'eines i les eines de transferència de material per minimitzar la possible contaminació del cabell, la pols i els microorganismes portats pel personal, els materials i el medi ambient.

Garantia de doble-purificació en profunditat i esterilització terminal

Aconsegueix "llista-per-utilitzar" en desempaquetar a la configuració clínica. Els cossos d'agulla finament processats s'han de sotmetre a procediments de neteja i purificació rigorosos. El primer pas sovint implica un poliment electrolític, que forma una pel·lícula d'òxid de passivació uniforme i densa a la superfície del cos de l'agulla. Això no només elimina les rebaves microscòpiques, millora l'acabat superficial i la resistència a la corrosió, sinó que també elimina eficaçment les traces d'oli i partícules metàl·liques que queden del processament. Posteriorment, es realitza una neteja per ultrasons multi-camara en un equip automatitzat segellat. Utilitzant aigua purificada mèdica combinada amb agents de neteja neutres o de grau -medicinal, mitjançant l'efecte de cavitació de les ones ultrasòniques d'alta-freqüència, sacseja i elimina vigorosament tots els residus de processament, mitjans de poliment i partícules amagades en estructures complexes com la paret interior del tub de l'agulla, el pendent de la punta de l'agulla i els fils d'interfície. Després de la neteja, s'esbandeix i s'asseca diverses vegades amb aigua purificada. Finalment, en un banc de treball net de cent-graus, les agulles de biòpsia completament netes i qualificades es col·loquen a l'embalatge inicial (com ara una bossa de paper de Tyvek®/diàlisi mèdica) i se sotmeten immediatament a esterilització per òxid d'etilè (EO) o per radiació. Després de l'esterilització, els productes es tanquen al sistema de barrera estèril i es marquen clarament amb la informació del producte, el número de lot de producció, la data d'esterilització i la data de caducitat. Abans de sortir de la fàbrica, cada lot de productes s'ha de sotmetre a proves d'esterilitat, proves d'endotoxines bacterianes i inspecció completa del rendiment físic segons els estàndards de la farmacopea. Aquest procés estricte garanteix que el producte es pugui utilitzar directament per a les operacions de biòpsia després de desembalar-lo, sense requerir un processament secundari per part de les institucions mèdiques, simplificant enormement les preparacions clíniques i assegurant el nivell de seguretat més alt de la infecció.