Veress Needles, com a tipus de dispositiu mèdic que entra directament en contacte amb el cos humà, tots els principals fabricants d'arreu del món han d'establir un sistema integral de gestió de qualitat de compliment i passar certificacions nacionals i internacionals rigoroses per tal d'accedir al mercat globalment. El sistema ISO13485, la certificació FDA, la certificació CE MDR i la certificació NMPA s'han convertit en els llindars bàsics perquè els fabricants entrin al mercat internacional i realitzin vendes nacionals. Els principals fabricants confien en les seves estratègies de compliment madures per apoderar-se del mercat global, mentre que els fabricants més petits s'enfronten a colls d'ampolla de desenvolupament a causa de les seves mancances de compliment.

ISO13485 és un estàndard de gestió de qualitat universal per a la indústria mundial de dispositius mèdics i també és la guia bàsica per a la producció i el control de qualitat dels fabricants d'agulles Veress. Els principals fabricants internacionals com BD, Teleflex i Storz han establert sistemes ISO13485 complets, implementant un control estandarditzat durant tot el procés, des de l'adquisició de matèries primeres, el processament de la producció, la inspecció de fàbrica, l'esterilització d'envasos i la traçabilitat postvenda. Els proveïdors de matèries primeres han de proporcionar informes de proves de materials i cada procés de producció és supervisat per inspectors de qualitat dedicats. Els productes acabats se sotmeten a proves d'estanquitat, mida i biocompatibilitat per assegurar-se que compleixen els estàndards globals, sent les bases per a les certificacions internacionals posteriors. Els fabricants líders nacionals com Weigao Group i Hangzhou Nusen Medical s'han comparat amb els estàndards internacionals i han establert un sistema localitzat ISO13485, introduint un sistema de traçabilitat digital per aconseguir la traçabilitat completa del procés-de cada Veress Needle des de la producció fins a l'ús, millorant així el compliment i la credibilitat del producte.

Els requisits de certificació d'accés al mercat varien entre els diferents països i regions, convertint-se en una barrera bàsica perquè els fabricants ampliïn la seva presència al mercat global. Per entrar al mercat dels EUA, els fabricants han d'obtenir la certificació FDA 510(k). Han d'enviar dades de rendiment del producte, dades de comparació clínica i informes de biocompatibilitat per demostrar que el producte és substancialment equivalent als productes ja comercialitzats legalment. Marques internacionals com BD, amb les seves dades clíniques acumulades al llarg dels anys, passen fàcilment la certificació de la FDA i entren sense problemes al mercat dels EUA. Quan els fabricants nacionals entren al mercat dels EUA, a causa de l'acumulació insuficient de dades clíniques, el procés de certificació és més llarg i han d'invertir una gran quantitat de fons en la realització d'assajos clínics per augmentar la taxa d'aprovació de la certificació.

El mercat de la UE requereix que els fabricants obtinguin la certificació CE MDR, que és més estricte que els estàndards de certificació anteriors. Exigeix ​​que els fabricants completin documents tècnics, documents de gestió de riscos i documents d'evidència clínica dels seus productes. Els petits i mitjans-fabricants, a causa de la seva manca de capacitats d'R+D, tenen dificultats per complir els requisits de certificació MDR i es veuen obligats a retirar-se del mercat de la UE. Els fabricants principals, d'altra banda, han fet els primers preparatius, han optimitzat els seus sistemes de gestió de riscos de producte i han acumulat dades clíniques del món real-, obtenint amb èxit la certificació CE i apoderant-se del mercat de dispositius mínimament invasius de la UE. El mercat nacional està regulat per NMPA. Veress Needles, com a dispositiu tipus 3, té un període de registre llarg i requisits estrictes. Els fabricants internacionals obtenen ràpidament l'aprovació aprofitant els seus avantatges de marca, mentre que els fabricants nacionals confien en els seus avantatges locals, familiaritzats amb el procés de registre NMPA, per escurçar el període de registre i aconseguir un llançament ràpid del producte.

La construcció de sistemes de compliment no només és un llindar d'entrada al mercat, sinó també una garantia per a la seguretat clínica dels productes. Els principals fabricants han reduït significativament la incidència d'esdeveniments clínics adversos dels seus productes mitjançant un estricte control de compliment, millorant així la seva reputació de marca. Tanmateix, alguns fabricants-petits i mitjans, en un esforç per reduir costos, simplificar el procés d'inspecció de qualitat i saltar-se determinats passos de certificació, han deixat els productes amb possibles perills per a la seguretat. Aquests productes són molt propensos a causar accidents mèdics i estan subjectes a sancions reguladores.

Amb la regulació global cada cop més estricta dels dispositius mèdics, els fabricants de Veress Needles han de millorar contínuament els seus sistemes de compliment. Els fabricants internacionals estan profundament compromesos en l'obtenció de certificacions globals i en l'ampliació de la seva presència al mercat exterior; Els fabricants nacionals, basats en la certificació NMPA, estan comparant els estàndards de la FDA i CE, acumulant experiència en certificació internacional i establint gradualment una presència als mercats estrangers. En el futur, les capacitats de compliment es convertiran en la competitivitat bàsica dels fabricants. Només adherint-se als resultats de qualitat i millorant el sistema de compliment, els fabricants de la indústria de les agulles de Veress poden continuar desenvolupant-se de manera constant i promovent l'actualització estandarditzada de la indústria global de dispositius quirúrgics mínimament invasius.