Anunci dels resultats

Per abordar la naturalesa cada cop més complexa de les malalties hepàtiques i les demandes refinades de diagnòstic i tractament intervencionistes, Manners Technology ha llançat la seva plataforma de servei de personalització d'agulles de biòpsia hepàtica Mandic "On-Precision Precision". Aquesta plataforma permet als metges personalitzar la longitud (de 7 cm a 20 cm), el diàmetre (de 14 G a 20 G), l'angle de pendent de la punta de l'agulla (15 graus - 30 graus) i gestionar la configuració de l'agulla en funció de l'anatomia específica del pacient, les condicions patològiques o els requisits de recerca en línia. El primer projecte col·laboratiu ha proporcionat agulles de biòpsia ultra-fines per a un estudi multi{-centre sobre la malaltia del fetge gras no-alcohòlic (NAFLD) en nens, obtenint amb èxit mostres d'alta-qualitat per a nens de tan sols 15 kg de pes.

Recerca i desenvolupament Antecedents i reptes

L'agulla de Menchini estandarditzada pot satisfer les necessitats rutinàries de biòpsia de la majoria dels pacients adults, però esdevé inadequada quan es tracta de diversos reptes clínics:

El problema de l'adaptació a poblacions especials:Els nens, els pacients extremadament obesos o caquèctics tenen un gruix de paret abdominal, una amplada de l'espai intercostal, una mida del fetge i una ubicació molt variables. Les agulles de mida estàndard-poden ser massa llargues, massa gruixudes o massa curtes, la qual cosa augmenta la dificultat i el risc del procediment.

El repte del mostreig per a lesions específiques:Per a nòduls profunds, lesions properes als principals vasos sanguinis o conductes biliars, es necessiten diferents longituds i rigidesa de les agulles per a un posicionament i mostreig precís.

Requisits especials per a la recerca:Alguns estudis-avantguardistes poden requerir mostres aparellades d'àrees específiques (com ara l'àrea perivenosa i l'àrea venosa central de la vena porta) o una mida de mostra més gran per a l'anàlisi multi-òmica, que imposen requisits no-estàndards sobre la precisió i la capacitat del mostreig de l'agulla.

Preferències i hàbits del metge:Els diferents metges tenen diferents preferències pel que fa a la sensació, l'equilibri del pes i el mètode d'adherència de l'agulla en funció de la seva pròpia experiència i estil quirúrgic.

Innovació Tecnològica bàsica

El nucli d'aquesta plataforma personalitzada rau en la profunda integració del "disseny modular" i el "sistema de fabricació flexible":

Biblioteca de disseny 3D paramètric:S'ha establert una biblioteca de models digitals 3D que cobreix tots els paràmetres personalitzables. Els metges o investigadors poden seleccionar i combinar de manera intuïtiva els paràmetres (com ara 16 cm de longitud, 18 G de diàmetre del tub, angle de punta de l'agulla de 20 graus, mànec lleuger amb recolzament per al polze) mitjançant la interfície de configuració en línia. El sistema generarà representacions en 3D-en temps real i les principals especificacions tècniques del producte.

Mecanitzat CNC flexible i microprocessament làser:La línia de producció està equipada amb màquines CNC multi-eix que es poden reprogramar ràpidament i màquines de soldadura làser d'alta-precisió. Després de rebre una comanda personalitzada, el sistema genera automàticament codis de processament, recupera les especificacions corresponents de canonades i components de la biblioteca estandarditzada de semi-productes acabats i realitza una producció flexible integrada de tall, mòlta, soldadura i poliment, aconseguint una fabricació eficient i econòmica de petits lots o fins i tot de productes d'una sola-peça.

Servei d'adaptació anatòmica basat en la imatge del pacient:Per a casos extremadament complexos (com ara una curvatura espinal severa que produeix estructures anatòmiques anormals), la plataforma ofereix serveis avançats. Els enginyers poden analitzar les dades DICOM de TC o ressonància magnètica del pacient, realitzar reconstruccions 3D, simular el camí de punció i, en conseqüència, recomanar o dissenyar especialment la longitud de l'agulla, la curvatura (dins dels límits) i el punt de punció més adequats.

Mecanisme d'acció

La personalització optimitza els resultats clínics aconseguint una coincidència precisa entre els "dispositius i el context":

Coincidència de mida precisa:Per als nens, oferim agulles més curtes i primes (com ara 19G), que poden minimitzar el trauma als teixits delicats, reduir el risc de sagnat i adaptar els seus espais costelles estrets. Per als pacients obesos, personalitzem agulles més llargues per assegurar-nos que puguin penetrar a les gruixudes capes subcutània i grassa per arribar al fetge.

Optimització de la geometria de la punta de l'agulla:Per als fetges severament fibròtics, com els que tenen cirrosi hepàtica, es pot seleccionar una punta d'agulla amb un angle inclinat més petit (com ara 15 graus). Aquest disseny més "afilat" pot penetrar els teixits resistents amb menys força de punxada i reduir la desviació del camí de l'agulla. Per als fetges tous com el fetge gras, un angle una mica més gran pot ser més propici per tallar.

Especialment dissenyat per a finalitats de recerca científica:Per exemple, personalitzem agulles de biòpsia de doble-cambra, que poden obtenir mostres de teixit de dues profunditats diferents successivament o simultàniament en una punció, per estudiar l'heterogeneïtat regional de les malalties del fetge. O personalitzem els tubs d'agulla allargats de-ranures laterals per obtenir tires de teixit contínues més llargues, satisfent les necessitats dels estudis genòmics i transcriptòmics que requereixen una gran quantitat d'ARN/ADN complet.

Verificació d'eficàcia

Els serveis personalitzats s'han verificat en múltiples escenaris clínics específics:

Projecte de recerca en NAFLD pediàtric:Mitjançant una agulla ultra-personalitzada de 18G, es van realitzar biòpsies amb èxit a 50 nens d'entre 8 i 16 anys amb NAFLD. En comparació amb l'agulla 16G tradicional, tant la puntuació del dolor postoperatori com la taxa d'ús d'analgèsics es van reduir significativament, i totes les mostres van complir els requisits per al diagnòstic patològic, demostrant la viabilitat i seguretat d'utilitzar un diàmetre d'agulla més fi en la població pediàtrica.

Cohort de pacients amb obesitat (IMC > 40):Mitjançant una agulla personalitzada de 22 cm de llargada ultra-, es van realitzar biòpsies hepàtiques percutània amb èxit a 20 pacients amb obesitat greu, solucionant el problema comú de la longitud estàndard de l'agulla insuficient. La taxa d'èxit de punció va ser del 100% i no es va produir cap error de mostreig a causa d'una profunditat de punció insuficient.

Biòpsia precisa de lesions focals hepàtiques:En col·laboració amb el departament de radiologia intervencionista, es van personalitzar agulles-de longitud específica i més rígides per a 10 pacients amb càncer de fetge petit a prop de l'hili hepàtic o del cor. Sota la guia de TC, es va aconseguir un mostreig precís de nòduls d'1 cm o menys, proporcionant una base clau per al diagnòstic patològic abans del tractament d'ablació.

Estratègia i Filosofia de Recerca i Desenvolupament

L'estratègia personalitzada de Manners Technology és "des de la producció massiva fins a la personalització massiva". Reconeixen que a l'era de la medicina de precisió, l'enfocament "{-talla única-per a tots-" per als equips mèdics s'està alterant. La filosofia és: mitjançant un disseny digital avançat i tecnologies de fabricació flexibles, reduir el cost i el temps de lliurament de la personalització a un nivell que sigui clínicament àmpliament acceptable, de manera que la personalització ja no sigui només un "privilegi" per a alguns casos complexos. Han establert una "associació de disseny conjunt" amb els principals centres de malalties hepàtiques i institucions de recerca, definint conjuntament necessitats clíniques especials i convertint ràpidament aquestes necessitats en solucions de producte. El nucli és construir un "ecosistema àgil impulsat per necessitats clíniques".

Perspectives de futur

La futura personalització es desenvoluparà cap a la "recomanació intel·ligent" i l'"adaptació biològica". La plataforma integrarà un "algorisme de suport a la decisió clínica". Els metges només han d'introduir la informació bàsica del pacient (edat, gènere, alçada, pes, diagnòstic principal, localització de la lesió objectiu) i imatges preoperatòries, i l'algoritme recomanarà automàticament la combinació òptima de paràmetres de l'agulla basant-se en l'enorme base de dades clínica i models mecànics. A més, la investigació està explorant l'aplicació de "materials compostos biodegradables" en agulles de biòpsia personalitzades. Per exemple, per a malalties que requereixen múltiples biòpsies per al seguiment (com ara el rebuig després del trasplantament hepàtic), es pot personalitzar una agulla amb un cos d'agulla que es pugui absorbir i només es reté la mostra, evitant així el dany acumulat a la càpsula hepàtica per puncions múltiples. En última instància, la personalització no només es tractarà d'ajustar la mida, sinó que inclourà un disseny personalitzat integral de materials, funcions i fins i tot la forma en què interactua amb el cos humà.