Anunci dels resultats

Tecnologia de les maneres, aprofitant la seva "plataforma de disseny basat en la dinàmica de fluids computacional (CFD)", va llançar amb èxit la primera agulla AVF del món basada en l'optimització de topologia multi-objectiu - "Hemosphere™ Blood Flow Optimization Needle". Aquesta agulla abandona el disseny tradicional d'un-forat d'un sol extrem i adopta una "matriu de forats laterals helicoïdals compostes-" i una "cavitat interior cònica de velocitat de flux variable gradualment". Les simulacions de dinàmica de fluids i els experiments in vitro van confirmar que aquest disseny pot reduir l'energia cinètica turbulenta de la sang al tub de l'agulla en un 52% i la tensió de cisalla efectiva màxima en un 40%. En un estudi clínic multicèntric d'un -any, els pacients que utilitzaven aquesta agulla van veure un augment mitjà del 5% de l'adequació de la diàlisi (Kt/V) per sessió de tractament i la taxa d'hiperplàsia de la íntima al lloc de la punció va disminuir significativament.

Recerca i desenvolupament Antecedents i reptes

El disseny del "cos del tub cònic afilat + un -forat a l'extrem" de l'agulla AVF tradicional es deriva de l'agulla d'injecció comuna i no té en compte completament l'entorn fluid extrem de l'hemodiàlisi, que comporta molts problemes clínics:

Succió de la pareti un flux sanguini deficient: sota una pressió negativa alta de 200-400 ml/min, l'agulla del forat final és propensa a "succionar" la paret interna vascular o la membrana interna de la fístula arteriovenosa, provocant una interrupció del flux sanguini, alarmes freqüents i danys al vas sanguini.

Força de cisalla elevada i hemòlisi: Quan el flux sanguini es contrau sobtadament i entra a l'estret forat de l'agulla, genera una força de cisalla extremadament alta, danyant els glòbuls vermells (hemòlisi) i augmentant la dificultat de gestionar l'anèmia en els pacients.

Flux sanguini zones mortes i coagulació: El punt de connexió entre la base de l'agulla i el tub de l'agulla, així com les zones rugoses de la paret interior del tub de l'agulla, són propensos a formar zones d'estancament del flux sanguini, afavorint l'agregació de plaquetes i la formació de coàguls de sang petits, que tenen un risc d'embòlia si es desprenen.

Posicionament de punxada inexacte: La forma geomètrica de la punta de l'agulla tradicional proporciona una informació poc clara sobre la profunditat de la punció, conduint fàcilment a punció profunda (estimulant la paret posterior del vas sanguini) o punció superficial (alt risc de sagnat).

Innovació Tecnològica bàsica

El fabricant va dur a terme una reconfiguració geomètrica revolucionària basada en la simulació CFD com a nucli.

Disseny de matriu de forats laterals-helicoïdals compost: En una zona específica darrere de la punta de l'agulla, mitjançant un tall de precisió làser de 5 eixos, es fabriquen 2-3 grups de forats laterals disposats en espiral. Els diàmetres i la distribució dels forats s'han optimitzat mitjançant CFD per garantir que en qualsevol angle de punta de l'agulla, sempre hi hagi una part dels forats laterals en la posició òptima del flux sanguini, eliminant fonamentalment el fenomen de la "paret d'aspiració".

Cavitat interior cònica de velocitat de flux gradual: La cavitat interior del tub de l'agulla no és de diàmetre uniforme; en canvi, està dissenyat com una mica més gruixut a l'entrada i gradualment més estret cap a l'extrem de la cua amb una forma cònica aerodinàmica. Aquest disseny s'ajusta al model ideal de moviment d'acceleració de fluids a la canonada i pot guiar sense problemes el flux sanguini, evitant la generació de vòrtexs intensos i caigudes de pressió sobtades a l'entrada.

Geometria de la punta de l'agulla "Doble eco pla inclinat".: La innovadora geometria de la vora de la punta de l'agulla adopta una mòlta asimètrica de doble pla inclinat. Les seves funcions són: en primer lloc, reduir la resistència a la punxada; en segon lloc, quan la punta de l'agulla penetra diferents capes de la paret del vas sanguini, pot proporcionar una retroalimentació tàctil diferenciada a l'operador, com un eco d'ecografia, que indica la profunditat de la punció. Al mateix temps, l'interior de la punta de l'agulla està pre-format amb un petit flux sanguini que guia els plans inclinats, de manera que la sang es dirigeix ​​​​cap als forats laterals tan bon punt entra a la punta de l'agulla, reduint la turbulència final.

Mecanisme d'Acció

El disseny geomètric innovador funciona guiant i optimitzant l'estat del flux sanguini:

La matriu de-forats laterals en espiral aconsegueix una recollida de sang "diversos punts d'entrada i distribuït". Això equival a convertir una succió de flux-alt-de un sol punt en una succió regional de flux-de flux múltiple, reduint significativament el pic de pressió negativa local, eliminant així la força d'adhesió del forat de l'agulla a la paret vascular (efecte Bernoulli), protegint l'endoteli fràgil de la fístula interna.

La cavitat interna cònica segueix l'aplicació inversa de l'efecte Venturi. El flux sanguini entra des d'una entrada més gruixuda i després s'accelera gradualment sense problemes, convertint l'energia del flux de manera més eficaç en energia de pressió, mantenint un gradient de pressió més estable dins del tub, reduint la pèrdua d'energia i la turbulència causada pels canvis sobtats de secció-i, per tant, reduint el nivell de força de cisalla general.

La punta de l'agulla "eco del pla inclinat doble", durant la punció, el primer pla inclinat penetra la pell i el teixit subcutani, i el segon pla inclinat en un angle específic genera un canvi de resistència perceptible en penetrar la paret vascular dura, indicant clarament a l'operador "a la cavitat vascular", i després introdueix el flux sanguini que guia immediatament el pla de sang inclinat al costat de la sang. en punxar".

Verificació d'eficàcia

L'"agulla Hemosphere™" ha estat totalment validada en sistemes de simulació de circulació i assaigs clínics.

Simulació CFD i velocimetria d'imatge de partícules: La simulació CFD mostra que a un cabal de 350 ml/min, la mida del nucli principal del vòrtex de la nova xeringa es redueix en un 80%. El camp de flux visualitzat a través de la tecnologia de velocimetria d'imatge de partícules confirma que el flux sanguini es troba en un estat laminar estable passant per la matriu de forats laterals.

Prova d'índex de lesions sanguinis in vitro: Utilitzant sang humana fresca en una circulació simulada durant 4 hores, es va detectar hemoglobina lliure de plasma. L'índex d'hemòlisi (HI) de l'agulla nova era un 45% inferior al de l'agulla tradicional.

Estudi clínic multicèntric: S'han inclòs 200 pacients d'hemodiàlisi estables. Es van comparar-encreuament i van utilitzar l'agulla tradicional i l'agulla nova durant 3 mesos cadascuna. Els resultats van mostrar que durant l'ús de la nova agulla: ① El nombre de vegades que es va interrompre la màquina d'hemodiàlisi per alarmes de "pressió arterial baixa" va disminuir un 70%; ② La puntuació de fatiga després de la diàlisi dels pacients va millorar significativament; ③ La dosi mitjana mensual d'eritropoietina (EPO) va disminuir un 8%; ④ L'augment del gruix de l'íntima dels vasos del punt de punció detectat per ultrasons va disminuir un 30%.

Estratègia i Filosofia de Recerca i Desenvolupament

La filosofia d'R+D de Manners Technology en aquest camp és "Deixeu que la dinàmica de fluids guiï el disseny, en lloc de deixar que els processos de fabricació limiten el disseny". Han establert un "Digital Twin Laboratory", realitzant primer simulacions CFD d'alta-fidelitat en desenes de models geomètrics de cavitats i punta d'agulla, seleccionant els 1-2 models amb el millor rendiment de fluids i després utilitzant la tecnologia làser avançada de 5-eixos per fabricar-los. Aquest model de "disseny basat en-simulació" transforma la tradicional iteració de cicle llarg-de "disseny - prototipat - proves" en una "detecció virtual - fabricació precisa - validació clínica". La seva estratègia principal és eliminar les causes biològiques de les complicacions de l'hemodiàlisi (com la força de tall i la turbulència) a nivell físic mitjançant el disseny de l'equip.

Perspectives de futur

El futur disseny de les agulles AVF integrarà profundament el "modelat-específic del pacient" i el "control adaptatiu de fluids". Els fabricants estan explorant la reconstrucció tridimensional i la simulació personalitzada del flux sanguini basada en CTA o imatges d'ecografia dels vasos de la fístula arteriovenosa del pacient, per tal de personalitzar la posició òptima del forat lateral i l'angle de la punta de l'agulla per a formes vasculars específiques (com ara una curvatura més gran, la dilatació aneurismàtica). Una direcció més intel·ligent són les "agulles de geometria variable": el tub de l'agulla utilitza materials intel·ligents, i la seva àrea d'obertura del forat lateral o la forma de la punta de l'agulla es poden ajustar finament quan s'encenen o a temperatures específiques per adaptar-se als requisits hemodinàmics en diferents etapes del tractament (com ara el període inicial d'alta resistència del drenatge de sang i el període de tractament estable). A la llarga, les agulles AVF serviran com a "sensor + regulador" clau, integrat en el sistema de control intel·ligent de la màquina d'hemodiàlisi, per aconseguir una gestió-en temps real, adaptativa i personalitzada de la circulació extracorpòria.