Sistema estàndard de la indústria i requisits de control de qualitat

Sistema estàndard de la indústria i requisits de control de qualitat
La cànula laparoscòpica, com a dispositiu mèdic de classe II o classe III, els seus estàndards de qualitat afecten directament la seguretat de la vida dels pacients. El 2025, amb la millora contínua dels estàndards de la indústria i l'enfortiment continu de les polítiques reguladores, el sistema de control de qualitat de les cànules laparoscòpiques es millorarà encara més, proporcionant suport tècnic per al desenvolupament saludable de la indústria.
Pel que fa a la formulació dels estàndards de la indústria, Anhui Aofu Medical Equipment Technology Co., Ltd. ha jugat un paper important. Després de la seva iniciativa de formular YY/T 1710-2020 "Dispositiu d'inserció d'agulles abdominals d'ús-únic", l'empresa va tornar a prendre el lideratge en l'elaboració de l'estàndard de la indústria de dispositius mèdics YY/T 1980-2025 "Protecció d'incisions estèrils d'ús senzill{12}}". Aquesta norma va ser proposada per la National Medical Products Administration i està sota la jurisdicció del National Surgical Instrument Standardization Technical Committee (SAC/TC94). A més de l'entitat líder Aofu Medical, set institucions i empreses de recerca nacionals conegudes, com ara Shanghai i Anhui Medical Instrument Inspection Institute, Kangji Medical i Hangzhou Mindray, van participar en la redacció. L'estàndard detalla la classificació i el marcatge, els materials, els requisits tècnics, els mètodes de prova, les etiquetes, les instruccions i l'embalatge i el transport de mànigues de protecció d'incisions estèrils d'un sol ús, i és aplicable a productes similars utilitzats en cirurgies endoscòpiques o cirurgies obertes per fixar, estendre, expandir i aïllar àrees contaminades d'incisions.
El desembre de 2025, el CMDE va ​​publicar les "Directrius per a la revisió dels productes d'instruments quirúrgics laparoscòpics de classe II (edició revisada 2025)", que van substituir les "Directrius de revisió tècnica per a instruments quirúrgics laparoscòpics" (document núm.. 30 de 2017) implementades anteriorment. Aquest document no només va actualitzar de manera exhaustiva la versió de 2017 de les directrius, sinó que també va respondre oportunament a l'aprofundiment del desenvolupament tecnològic de la indústria i la comprensió normativa, aclarint encara més els requisits de registre dels instruments quirúrgics laparoscòpics passius reutilitzables de classe II i delimitant un camí de compliment clar per als processos d'aplicació de les empreses.
Els objectes aplicables dels principis rectors es defineixen clarament com a dispositius mèdics passius reutilitzables de segona categoria de la classificació de gestió, que s'utilitzen conjuntament amb la laparoscòpia i són per a operacions de cirurgia abdominal. Aquests dispositius es poden classificar en 15 categories principals segons la seva forma i estructura, i en 17 categories principals segons el seu ús. Cal tenir en compte que els instruments quirúrgics laparoscòpics d'un sol ús no són aplicables a aquest principi rector. Això proporciona una base clara per a la regulació de diferents tipus de productes.
Pel que fa a la divisió de les unitats de registre, els principis rectors proporcionen pautes altament operatives. La segona part del document enumera desenes d'instruments quirúrgics comuns com ara pinces, tisores, pinces de presa i portaagulles. En principi, tots es poden considerar que pertanyen a la mateixa unitat de registre per declarar. Això proporciona una gran comoditat per a les empreses per registrar un conjunt complet d'instruments quirúrgics laparoscòpics en una sèrie.
Pel que fa als requisits tècnics del producte, els principis rectors exigeixen que el registrant segueixi les disposicions de l'"Avís sobre l'emissió de les directrius per compilar els requisits tècnics del producte dels dispositius mèdics". Aquesta clàusula proporciona els indicadors tècnics bàsics de rendiment que cal tenir en compte per al producte, però no especifica els requisits quantitatius. El registrant pot fer referència a les normes nacionals i estàndards de la indústria rellevants i formular els requisits corresponents en funció de les característiques tècniques dels seus propis productes.
Els requisits de qualitat d'aparença són estrictes. S'ha de tractar la part-capçalera dels instruments quirúrgics laparoscòpics que es poden veure al camp de visió laparoscòpica per eliminar possibles fenòmens de reflexió direccional; les altres parts han de ser generalment llises i rodones, sense vores afilades inesperades, esquerdes, rebaves, etc. a la superfície. Les dues peces del cap de pinça dels instruments de pinça han d'encaixar perfectament, sense cap desalineació ni tremolor. Les dents de la pinça han de ser clares i completes, sense que faltin dents, dents podrides o dents esquinçades, i la superfície de la fulla de les tisores no hauria de tenir vores enrotllades ni trencades.
En resposta als diferents riscos del producte, les empreses haurien de prendre les mesures corresponents per garantir que els riscos es redueixin a un nivell acceptable. L'apèndix 10-1 enumera una llista incompleta de possibles exemples perillosos relacionats amb el producte d'acord amb l'apèndix C de l'estàndard GB/T 42062, per ajudar a determinar els riscos relacionats amb el producte. El sol·licitant del registre ha d'establir, documentar i mantenir un procés continu durant tot el cicle de vida del producte d'acord amb els procediments i mètodes estipulats en GB/T 42062, per determinar els riscos relacionats amb els dispositius mèdics, estimar i avaluar els riscos associats, controlar aquests riscos i controlar l'eficàcia dels controls anteriors, per tal de garantir plenament la seguretat i l'eficàcia del producte.
Pel que fa a la selecció de materials, les cànules laparoscòpiques no només posen més èmfasi en la seguretat i la biocompatibilitat en l'elecció dels materials (com ara l'ús d'acer inoxidable de grau mèdic-, policarbonat, etc.), sinó que també optimitzen el disseny per millorar l'eficiència de la punció i el rendiment de segellat. A més, per satisfer les necessitats dels diferents procediments quirúrgics, les especificacions de les cànules laparoscòpiques també augmenten, incloent diferents longituds i diàmetres, per adaptar-se als requisits de les cirurgies en diferents àrees.
Els requisits d'esterilització són estrictes. Els dispositius i kits de punció laparoscòpica d'un sol ús s'han d'esterilitzar amb òxid d'etilè. Després de l'esterilització, la quantitat residual d'òxid d'etilè ha de ser inferior a 10 ug/g, complint amb les normes de seguretat pertinents. Els productes s'han d'envasar en una forma estèril-d'un sol ús per garantir un ús segur.
La prova de rendiment és exhaustiva. La xeringa de punxada està feta d'acer inoxidable de grau-medical, amb una duresa i una tenacitat moderades per garantir un procés de punció suau i evitar la deformació o la fractura; la punta de l'agulla està dissenyada amb una forma triangular o cònica afilada, amb baixa resistència a la punció i la capacitat de penetrar ràpidament els teixits. Hi ha disponibles diverses especificacions de diàmetre exterior per satisfer les diferents necessitats quirúrgiques; el rang de longitud és de 100-150 mm, adequat per al gruix de la paret abdominal de pacients de diferents tipus de cos.
Les proves de compatibilitat són crucials. El producte ha de tenir una bona compatibilitat amb els instruments quirúrgics laparoscòpics convencionals disponibles al mercat. Els instruments han de poder entrar i sortir sense problemes de la cànula sense cap embolcall. La vàlvula d'inflació s'ha de poder operar de manera flexible, amb indicadors d'encesa i apagat diferents. Quan la vàlvula està oberta, el gas flueix sense problemes, permetent l'establiment ràpid del pneumoperitoneu. Després del tancament, l'estanquitat al gas és bona, sense fuites de gas.
El sistema estàndard internacional també proporciona una referència per al control de qualitat de les cànules laparoscòpiques a la Xina. Els estàndards internacionals com ISO 13485 (Sistema de gestió de la qualitat dels dispositius mèdics), ISO 10993 (Avaluació biològica de dispositius mèdics) i ISO 14971 (Gestió del risc de dispositius mèdics) juntament amb els estàndards nacionals formen un marc de control de qualitat complet. Pel que fa a la seguretat biològica, es requereix una avaluació biològica d'acord amb els estàndards de la sèrie GB/T 16886 per garantir que el producte no suposa cap dany potencial per al cos humà.
Les institucions de proves han de seleccionar els estàndards aplicables en funció de les regulacions de la ubicació de registre del producte i formular plans de proves addicionals en combinació amb els escenaris d'ús clínic. Per exemple, per als dispositius de punció laparoscòpics d'un sol ús, es requereix una verificació addicional del rendiment de la punció, el rendiment de segellat i la biocompatibilitat. Aquests requisits de prova diferenciats reflecteixen la tendència del control de qualitat que passa de la universalitat a la individualització i els enfocaments basats en escenaris-.
Amb la millora contínua dels requisits reglamentaris i el perfeccionament continu dels estàndards de la indústria, els fabricants de cànules laparoscòpiques han d'establir un sistema integral de gestió de la qualitat que inclogui l'adquisició de matèries primeres, el control del procés de producció, la inspecció de productes i el servei post{0}}venda, per garantir la qualitat i la seguretat dels productes durant tot el procés. Només mitjançant un estricte control de qualitat poden guanyar la confiança del mercat i promoure el desenvolupament saludable de la indústria.