La biocompatibilitat i el tractament de la superfície segueixen sent un punt de dolor important per als fabricants de cànules d'agulla. Fins i tot amb una dimensió precisa i un rendiment mecànic, un mal estat de la superfície pot desencadenar la formació de trombes, reacció inflamatòria o citotoxicitat després de la implantació. La inconsistència de l'electropolit provoca una rugositat superficial desigual entre la paret interior i exterior de la cànula. L'oli residual, les partícules abrasives o la contaminació per metalls pesants del mecanitzat no es poden eliminar completament amb una simple neteja. Alguns recobriments superficials es desprenen després de la flexió o la soldadura per làser, contaminant el teixit humà. Quan la cànula d'agulla es solda a un tub hipo, la zona de soldadura sovint té un estat de superfície diferent en comparació amb el substrat de la cànula, donant lloc a una resposta biològica no-uniforme. Molts proveïdors de components petits no tenen capacitat de prova de biocompatibilitat completa, el que resulta en un cicle de validació llarg i un alt risc de fallada durant el registre del dispositiu mèdic. El risc de trombosi a la superfície de la cànula és especialment crític per als dispositius d'intervenció intravasculars a llarg termini-.

El principi de funcionament del tractament de la superfície de la cànula d'agulla és modificar la morfologia de la superfície i la composició química per complir els requisits de biocompatibilitat mantenint les propietats mecàniques. El poliment redueix la rugositat superficial, eliminant els micropics i les valls on s'adhereixen proteïnes i plaquetes. La passivació forma una pel·lícula protectora densa d'òxid de crom a la superfície de la cànula d'acer inoxidable per evitar la corrosió en l'entorn del fluid corporal. Per a la cànula de Nitinol, el tractament superficial elimina l'ió de níquel lliure per reduir el risc al·lèrgic i citotòxic. El recobriment lubricant s'aplica per reduir la fricció durant el seguiment de la cànula dins dels vasos. El tractament superficial ha de cobrir tot el conjunt, inclosa la cànula d'agulla i el tub hipo connectat. Les vores tallades per làser de l'hipotub són més reactives i propenses a la corrosió, de manera que necessiten el mateix acabat de superfície estàndard que la punta de la cànula. El tractament superficial no pot introduir calor excessiu, en cas contrari, la microestructura del material de la cànula canvia i el rendiment mecànic es degrada. El nivell de neteja es controla per eliminar els contaminants residuals del procés.

Les solucions de tractament de superfícies de cànules d'agulla es classifiquen per tipus de material. La cànula d'agulla d'acer inoxidable utilitza principalment l'electropolit seguit de la passivació química. Aquesta combinació aconsegueix una baixa rugositat superficial i resistència a la corrosió, àmpliament utilitzada en cànules cardiovasculars i urinàries combinades amb diversos patrons de tub hipo tallat amb làser. La cànula de nitinol adopta un tractament de gravat químic i d'eliminació de níquel per reduir l'alliberament d'ions de níquel, sovint recoberta amb una capa lubricant hidròfila per a sistemes de lliurament d'intervenció neurològic. La cànula L605 d'aliatge de cobalt utilitza un electropolit d'alta precisió per mantenir la resistència a la fatiga després de l'acabat de la superfície. 17-7La cànula d'alta resistència PH aplica una passivació controlada sense sobre-gravat per preservar la duresa. El recobriment superficial es pot dividir en recobriment hidròfil per a un rendiment de lliscament i recobriment inert anti-trombogènic. Les diferents opcions de recobriment coincideixen amb diferents estructures de tub hipo; L'hipotub de tall en espiral flexible necessita un recobriment amb bona resistència a la flexió per evitar que es peli durant la deformació repetida.

Les directrius pràctiques de funcionament inclouen la-neteja prèvia, el tractament de superfícies, l'aplicació de recobriment i la verificació de la biocompatibilitat. Després de la mòlta de la punta de la cànula i la soldadura per làser amb el muntatge del tub hipo, el desgreixatge alcalí i la neteja per ultrasons, elimineu l'oli de mecanitzat i les partícules. A continuació, l'electropolit es realitza sota una temperatura, densitat de corrent i durada controlades amb precisió. Les peces d'acer inoxidable passen per la passivació d'àcid nítric. Els components de nitinol realitzen un tractament de lixiviació de níquel. Si es requereix un recobriment, l'activació de la superfície del plasma millora l'adhesió del recobriment abans de la deposició del recobriment. Després del tractament superficial, la inspecció de la neteja es realitza mitjançant el recompte de partícules i la prova d'extracció. La mesura de la rugositat superficial utilitza un perfilòmetre de contacte o òptic. A continuació, es realitzen proves de biocompatibilitat que inclouen citotoxicitat, hemòlisi, sensibilització i avaluació de trombogenicitat. La prova de flexió mecànica comprova l'adhesió del recobriment a la cànula i al hipotub. L'embalatge final es fa en un ambient de sala blanca per evitar la contaminació secundària abans de l'esterilització.

L'experiència pràctica dels projectes de components mèdics demostra que la neteja és la base d'un tractament de superfícies estable. En un projecte de cànula d'agulla d'acer inoxidable, pasta de poliment residual atrapada dins del lumen de la cànula, que va provocar un fracàs de la prova d'hemòlisi. L'equip va actualitzar la neteja ultrasònica en diverses-etapes i el procés de rentat de llum i va resoldre el problema de contaminació. Un altre lot de cànules de Nitinol va tenir un tractament insuficient d'eliminació de níquel, cosa que va provocar un alt alliberament d'ions de níquel i una prova de citotoxicitat fallida. El gravat químic estès i la-neteja posterior van reduir la lixiviació del níquel fins a un rang acceptable. La descamació del recobriment sovint es produeix a la zona de transició entre la cànula de l'agulla i la costura de soldadura del tub hipo. L'optimització dels paràmetres d'activació del plasma pot millorar l'adhesió del recobriment a la zona de soldadura. Tots els productes químics de tractament de superfícies han de ser traçables. La classe d'ambient de sala blanca s'ha de controlar per a la manipulació final. Molts auditors ISO13485 se centren en la validació del procés de tractament de superfícies, de manera que els fabricants han de recollir prou dades per demostrar l'estabilitat del procés. Els paràmetres de tractament de superfícies no es poden ajustar casualment sense un control formal de canvis.

En conclusió, la biocompatibilitat i el tractament de superfícies són processos bàsics no-negociables per a cànules d'agulles mèdiques, no passos d'acabat opcionals. L'estat de la superfície de la cànula i el seu conjunt de tub hipo aparellat determinen directament la seguretat clínica. Els fabricants han de seleccionar mètodes de polit, passivació i recobriment adequats en funció del material de la cànula i de l'escenari d'aplicació. A mesura que els dispositius d'intervenció accedeixen a llocs anatòmics més sensibles, els requisits de superfície anti-trombogènics i de baixa-fricció seguiran augmentant. La direcció de desenvolupament futur inclou una modificació biomimètica avançada de la superfície, un recobriment lubricant durador ultra-i-inspecció òptica de defectes superficials en línia. Les fàbriques de components mèdics haurien de construir línies de producció de sales netes i completar un sistema de cooperació de proves biològiques. El procés de tractament de superfícies estable juntament amb un sistema de gestió de qualitat ISO13485 robust escurçarà el cicle de registre de dispositius mèdics i millorarà la competitivitat del mercat global dels conjunts de cànules d'agulla i tubs hipo.