Les proves de vida de fatiga creen grans punts de dolor per als desenvolupadors de muntatges de cànules d'agulla i tubs hipo. Molts prototips passen les proves de parell estàtic i d'empenta, però es fracturen després d'una flexió cíclica limitada, simulant el moviment repetit dins dels vasos tortuosos. La ubicació de la fallada apareix amb freqüència a la junta de soldadura de cànula i hipotub, on la concentració d'estrès s'acumula ràpidament. Els diferents paràmetres de configuració de la prova produeixen resultats de fatiga inconsistents, cosa que dificulta la comparació del rendiment de la mostra. Els conjunts de cànules de mida micro-de menys de 0,3 mm de diàmetre exterior són difícils de subjectar als accessoris de prova de fatiga sense induir una tensió addicional. Molts protocols de prova només apliquen una flexió plana senzilla, que no pot reproduir un moviment complex de torsió i flexió multi-a la vasculatura humana real. Els defectes del material de la mòlta, el tall per làser o la soldadura actuen com a punts d'inici d'esquerdes, però aquests petits defectes són difícils de detectar abans de la prova de fatiga. La fallada impredictible per fatiga comporta un retard del projecte-final i un augment enorme dels costos de desenvolupament.

El principi de funcionament de la fallada per fatiga de la cànula d'agulla és l'acumulació d'estrès cíclic que supera el límit de fatiga del material. Quan el conjunt de la cànula-hipotube navega pels vasos corbats, la flexió i la torsió repetides generen tensions alternes. La tensió es concentra a les discontinuïtats de la geometria: vores de terra de la punta de la cànula, costura de soldadura i cantonades tallades amb làser. Les microesquerdes s'inicien en aquestes zones d'alta tensió i es propaguen sota càrrega cíclica fins a la fractura final. Els diferents materials de la cànula tenen límits de fatiga diferents: el nitinol té una excel·lent resistència a la fatiga dins del rang de tensió superelàstica, mentre que el rendiment de fatiga de l'acer inoxidable és molt sensible als defectes superficials. El patró de tall del tub hipo també canvia la distribució de la tensió del conjunt. L'hipotub de tall en espiral continu distribueix l'esforç de flexió en una longitud més llarga, mentre que l'hipotub de tall interromput comporta una tensió localitzada més alta a prop de la connexió de la cànula. Les proves de fatiga apliquen una càrrega cíclica per accelerar el creixement de les esquerdes, predint la vida útil dels components sota el moviment d'operació clínica. Les dades de prova ajuden els enginyers a modificar la geometria de la cànula, el disseny de la soldadura o el disseny de tall de tub hipo abans de l'assaig clínic.

Les configuracions de prova de fatiga de la cànula d'agulla es classifiquen segons el mode de càrrega i l'estructura de muntatge. La prova de flexió cíclica plana és un mètode bàsic de cribratge, àmpliament utilitzat per a cànules d'acer inoxidable combinades amb tub hipo de tall en espiral interromput. La prova de flexió i torsió multi-eix simula el moviment complex real dels vasos, adoptada per a la cànula de Nitinol utilitzada en dispositius vasculars neurològics i perifèrics. La prova de fatiga de desplaçament fix controla la deflexió de flexió, adequada per avaluar la influència del defecte de mòlta de la punta de la cànula. La prova de fatiga de força constant aplica una càrrega estable, que s'utilitza habitualment per als components d'intervenció d'aneurisma aòrtic abdominal amb un patró de tall de tub hipo a mida. La prova de fatiga accelerada-a curt termini examina ràpidament les variants de disseny de prototips, mentre que la prova de cicle de-llarg termini proporciona dades per a la presentació normativa. Els accessoris de prova es personalitzen segons el diàmetre exterior de la cànula que va des de Ø0,20 mm fins a 20 mm. Els diferents entorns de prova poden utilitzar aire o fluid corporal simulat per avaluar el rendiment de la fatiga per corrosió.

Les directrius pràctiques d'operació inclouen el disseny de l'aparell, el muntatge de la mostra, la configuració dels paràmetres de prova, la supervisió en -temps real i l'anàlisi posterior a la-error. Primer disseny d'un dispositiu no-perjudicial per subjectar l'extrem proximal del tub hipo sense ratllar la superfície de la cànula. Alineeu la coaxialitat de la mostra amb cura per evitar un moment de flexió addicional. Establiu la freqüència del cicle, l'angle de flexió o el desplaçament segons la simulació clínica del moviment. Seleccioneu el medi de prova: aire o solució salina tamponada amb fosfat que simula el líquid corporal. Instal·leu el desplaçament i el sensor de força per registrar el canvi de càrrega-en temps real durant el ciclisme. Utilitzeu una càmera d'alta velocitat o un microscopi per observar l'inici de l'esquerda. Atureu la prova quan la mostra es fracturi o arribeu al número de cicle objectiu. Després de la prova, disseccioneu les mostres fallides i inspeccioneu la superfície de la fractura al microscopi electrònic d'escaneig per identificar la causa de la fallada: microesquerda, defecte de soldadura o concentració d'estrès de tall del tub hipo. Enregistreu totes les dades de la prova, inclòs el recompte de cicles, la corba de càrrega i la ubicació de la fallada. Repetiu la prova amb diverses mostres per obtenir dades estadístiques de vida de fatiga per a la documentació ISO13485.

A partir de l'experiència real de proves, la subjecció de mostres és la font més comuna de dades de proves de fatiga poc fiables. En un lot de proves de cànules d'agulla de Nitinol, la fixació-de subjecció va provocar una sagnació de la paret de l'hipotub, creant un punt d'estrès artificial i provocant una fractura prematura. El redisseny de la subjecció de contacte suau va resoldre el problema. Un altre projecte de cànules d'acer inoxidable va trobar que el socavat de la costura de soldadura va provocar que el 80% de les mostres fallessin a la-juntura hipotub de la cànula en 1.000 cicles. La modificació dels paràmetres de soldadura làser va eliminar el socavat i la vida a fatiga triplicada. Molts enginyers només se centren en la pròpia cànula i ignoren l'estrès de la cantonada del tub hipo. Les cantonades afilades de l'hipotub actuen com a orígens d'esquerdes, de manera que arrodonir les vores tallades per làser mitjançant l'electropolit millora significativament el rendiment de la fatiga. La temperatura de l'entorn de prova també afecta el resultat de fatiga de la mostra de Nitinol. Tots els equips de prova necessiten un calibratge regular. El protocol de prova s'ha de validar abans de la prova formal de la mostra i l'informe de prova ha de ser totalment traçable per a l'auditoria de dispositius mèdics.

En resum, les proves de vida de fatiga són indispensables per verificar la seguretat de les cànules d'agulla, especialment per als dispositius d'intervenció intravascular. La fallada per fatiga poques vegades prové d'una insuficiència de material a granel; normalment es desencadena per discontinuïtat de la geometria local i defectes superficials. La configuració de la prova hauria de simular el moviment clínic real tant com sigui possible en lloc de simples proves mecàniques estàtiques. El disseny de la cànula s'ha d'optimitzar juntament amb el patró de tall del tub hipo i l'estructura de la junta de soldadura per reduir la concentració d'estrès. El desenvolupament futur de proves de fatiga adoptarà la simulació de bessons digitals per predir la distribució de l'estrès, reduint la quantitat de prototips físics. L'observació microscòpica in-situ durant la càrrega cíclica pot capturar el procés de creixement de les esquerdes en temps real. Els fabricants de components mèdics han d'establir un flux de treball estandarditzat de proves de fatiga i mantenir un laboratori de proves calibrat, proporcionant dades de fatiga fiables per donar suport al registre de dispositius mèdics i complir els requisits de qualitat ISO13485 i ISO9001:2015.