https://admin1.seo.com.cn/CustomerAdmin/S_News/Create?ru=%2FCustomerAdmin%2FS_News%2F

Com a dispositiu de punció d'intervenció de Classe II o III (segons les normatives nacionals), els fabricants d'agulles PTC (agulla Chiba) han d'establir i fer funcionar un sistema de control de qualitat de procés complet-que compleixi amb la norma ISO 13485:2016 (Sistemes de gestió de la qualitat dels dispositius mèdics). Aquest no només és un requisit previ per a l'autorització del mercat (marca CE, FDA 510(k), registre NMPA), sinó també una mètrica bàsica quan els grans hospitals terciaris i els distribuïdors multinacionals auditen els proveïdors.

• Controls de disseny i desenvolupament (DHF/DMR):Els fabricants han de conservar el fitxer d'historial de disseny del producte, incloses les necessitats dels usuaris (requisits clínics per a la visibilitat d'ultrasons, compatibilitat amb cables de guia de 0,018 ", etc.), entrada/sortida del disseny, protocols de verificació (proves de força de punxada, pas de fils guia, proves de fuites) i fitxers de gestió de riscos (ISO 14971 FMEA, com ara necessitats d'enfocament{3}, consells de trencament, trencaments). atrapament del cable guia i residu excessiu d'EO). La transferència del disseny ha de definir els paràmetres del procés i els límits acceptables per a cada etapa de producció.
• Inspecció de material entrant:Els tubs SUS304/316L requereixen la verificació de certificats de material (complint amb ASTM A269/A580 o estàndards nacionals equivalents), dimensions, duresa i defectes superficials. Els components plàstics (nubs, taps de protecció) requereixen informes de biocompatibilitat (ISO 10993-1).

A-Inspecció de processos i seguiment de processos clau:

Mòlta:Inspecció aleatòria de l'angle de projecció de la punta i la integritat de les vores (microscòpia de 200 a 400 ×), amb registres mantinguts.

Suavitat del lumen intern:Verificat mitjançant endoscòpia o prova de pas del cable guia (el cable guia de 0,018 polzades passa tota la longitud sense resistència).

Marques i posició del marcador de visibilitat:Mesurat per imatge o projector; error de distància des de la punta Menor o igual a ±1 mm.

Força de l'enllaç del muntatge:Prova de tracció axial del tub d'agulla-al-hub (normalment superior o igual a 5-10 N sense separació).

Esterilització EO:Requereix validació d'esterilització (ISO 11135), proves d'esterilitat (ISO 11737-2) i proves de residus d'EO (ISO 10993-7, que normalment requereixen residus d'EO inferiors o iguals a 10 ug/dispositiu o per límits nacionals).

• Llançament i traçabilitat del producte acabat:Es conserven mostres de cada lot. Abans del llançament, es tornen a verificar-l'aparença, les dimensions, la pertència, la integritat de l'embalatge i la correcció de l'etiqueta (incloent-hi el número de lot, la data de caducitat i el codi de color de l'indicador). La identificació única del dispositiu (UDI) permet la traçabilitat bidireccional des del lot de producció → lot de matèries primeres → lot d'esterilització, satisfent els requisits MDR i FDA.
• Avaluació clínica i vigilància posterior al-mercat:​ Els fabricants han de recollir informes d'esdeveniments adversos (p. ex., sospita de trencament d'agulles, queixes relacionades amb infeccions-) i realitzar periòdicament informes de vigilància post-mercat (PMS) i informes periòdics d'actualització de seguretat (PSUR). En el cas de les agulles PTC, la queixa més habitual dels clients és "el cable guia no pot passar"-sovint relacionat amb un poliment intern insuficient o amb restes de mòlta netejades de manera inadequada. Per tant, la inspecció de-aire en línia/passatge de llum és una pràctica estàndard per als fabricants madurs.

En les promocions B2B, els fabricants d'agulles de PTC poden utilitzar el "control complet de la norma ISO 13485-procés + mostreig de força de punció per-per lot + validació d'esterilització EO + traçabilitat UDI" com a avals de confiança. Especialment quan s'orienten als mercats hospitalaris terciaris europeus, americans i nacionals, la transparència en els sistemes de qualitat és més convincent que els simples preus baixos.